Personell i regulatoriske anliggender er førstelinjens forsikring om at selskapets produkter og dokumentasjon er i samsvar med regulerende organer over hele verden. The Professional Program in Regulatory Affairs gjennomgår FDA -forskrifter og andre retningslinjer, Good Pharmaceutical Practice (GXP) -prinsipper og etiske overveielser som dekker utvikling av legemidler og dokumenter for kliniske studier og lisensiering, og gir opplæring i å håndtere disse aktivitetene. Ytterligere kurs trekker fra de relaterte funksjonelle områdene klinisk forskning, produkt- og prosessutvikling, produksjon og forsyningskjede og kvalitet og samsvar. Mange obligatoriske kurs gjelder for flere programmer, slik at du kan tjene kreditt mens du finner læreplanen som passer for deg. Forutsetninger Det er ingen forutsetninger for Professional Program in Regulatory Affairs, men en bachelorgrad anbefales. Krav til læreplaner Læreplanen består av 5 obligatoriske emner og minimum 2-semesterers valgfag for totalt 10 enheter (150 timer undervisning). Kandidatene må betale et ikke -refunderbart spesialisert program av studieregistreringsavgiften. Du må ta alle emner for en bokstavkarakter. For å motta fullføringsprisen må du opprettholde et gjennomsnittlig minimum på 2,5 karakterpoeng, med karakteren C eller bedre i hvert emne. Alle kurs må fullføres innen tre år. Hvordan registrere Ved å registrere deg erklærer du din intensjon om å fullføre læreplanen. For å registrere deg online for Professional Program in Regulatory Affairs, fullfør disse to trinnene: Send inn elektronisk registrering, og fullfør din studentkontoprofil hvis du er en ny student. Betal den ikke -refunderbare registreringsavgiften gjennom handlekurven. Tillat 3–5 virkedager før registreringen vises på studentkontoen din. Estimert kostnad Hvert kurs prises individuelt, og du betaler kursavgiften ved påmelding. Programmet har en estimert kostnad på $ 6,150 (ikke inkludert kursmateriell eller registreringsavgifter). Kursavgifter kan endres. Sertifikat og prisforespørsel Når du har fullført programmets kurs, må du varsle UC Berkeley Extension om at du har fullført læreplanen og be om tildeling av fullføring. Send en e-post til
[email protected] eller ring (510) 642-1062. Etter at postene dine er blitt gjennomgått, bekreftet og godkjent (vanligvis innen to til tre uker), vil utmerkelsen din bli sendt til deg. Vi introduserer: Career Services! Du har jobbet med akademikerne i Berkeley og planlegger nå neste trinn i yrkeslivet, men du vet ikke hvor du skal begynne. La Berkeley Global Career Services -teamet støtte deg i å ta de neste trinnene dine! Kurs Nødvendige kurs Vi anbefaler at du starter med prinsipper for forskriftssaker, men du kan ta kursene i hvilken som helst rekkefølge. Regelverkets prinsipper: Farmasi og medisinsk utstyr BLA/NDA/MAA Innleveringer og kommersialisering Harmonisering over hele verden Aktiviteter etter godkjenning IND/CTA Forberedelse, innsending og byrågrensesnitt Valgfag Prinsipper for forsyningskjede og produksjon Prinsipper for produkt- og prosessutvikling Prinsipper for kvalitet og samsvar CMC -forskrifter for farmasøytiske produkter
-